AP 230: Regulatorische Plattform

Ansprechperson: Prof. Dr. Martin Leucker

In der regulatorischen Plattform werden die Anwendungsentwicklungen der Einzelprojekte über den gesamten Entwicklungszyklus begleitet und hinsichtlich ihrer Zulassungsfähigkeit optimiert und strukturiert. Es entsteht dabei eine „Zulassungsguidance“ für verschiedenartige KI Anwendungen und Szenarien.

Die regulatorischen Anforderungen an adaptive KI-basierte Medizinsysteme sind derzeit unvollständig oder es fehlt eine breitere Umsetzungserfahrung. Mithilfe der Regulatorischen Plattform sollen vorhandene Leerstellen und Unsicherheiten identifiziert und entsprechende Handlungsempfehlungen oder Lösungen entwickelt werden.

Das Ziel der regulatorischen Plattform ist die Unterstützung der Umsetzungsprojekte bei regulatorischen Fragen. Dafür soll ein Zulassungs- und Betriebskonzept, bestehend aus Materialien, Vorlagen und Prozessschritten zur Entwicklung von Zulassungskonzepten, welche für konkrete Anwendungen nach dem Baukastenprinzip leicht instanziiert und angepasst werden können, für adaptive KI-Basierte Medizinsysteme in den Umsetzungsprojekten entwickelt werden. So soll ein schneller und unkomplizierter Weg zur Zulassung für adaptiver KI-basierte Medizinsysteme geebnet werden.

Um diese Ziele zu erreichen wird das Plattformprojekt sich Kontinuierlich mit den A&I Projekten austauschen um die Bedarfe an die Regulatorische Plattform und an die Zulassung von adaptiven KI-basierten Medizinsystemen im speziellen zu identifizieren. Der Kenntnisstand wird dann Vereinheitlicht und führt dann zur Konzeption der Guideline. Dies wird durch einheitlichen Vorlagen und Dokumentation, welche dem Stand der Wissenschaft und existierende regulatorische Leitlinien entspricht, unterstützt. Dadurch wird eine Plattform geschaffen, welches ein gemeinsames Verständnis über regulatorische Anforderungen schafft.

Projektposter