Konsortialführung:           Prof. Dr. Martin Leucker
Geschäftsstelle:           Dr.-Ing. Tim Suthau

Die Geschäftsstelle des Konsortiums ist die zentrale Anlaufstelle für Unternehmen, Partner und Vertreter aus dem Netzwerk und begleitet die Verzahnung der Projekte mit den Plattformmodulen. Die Geschäftsstelle verantwortet die Qualitätssicherung und die Öffentlichkeitsarbeit von KI-SIGS. Auch gegenüber dem Fördergeber und dem Projektträger ist die Geschäftsstelle der zentrale Ansprechpartner. In der Geschäftsstelle ist die operative Projektleitung angesiedelt.

Ansprechperson: Prof. Dr. Christoph Lüth

Die Kollaborationsplattform vernetzt zum einen die Teilnehmer untereinander und stellt darüber hinaus den KI-Space nach außen dar.

Ansprechperson: Prof. Dr. med. Björn Bergh

Ziel der technischen Plattform ist es KI-Lösungen für verschiedene Stakeholder im Gesundheitsbereich zur Verfügung zu stellen, hierbei liegt der Fokus auf der Wiederverwendbarkeit des KI-Moduls. Die Entwicklung der technischen Infrastruktur erfolgt unter Berücksichtigung geltender Datenschutzaspekte sowie dem Stand der Technik entsprechender Risikokontrollmaßnahmen bzgl. einer sicheren Verwendung in klinischen Applikationen.

Ansprechperson: Prof. Dr. Martin Leucker

In der regulatorischen Plattform werden die Anwendungsentwicklungen der Einzelprojekte über den gesamten Entwicklungszyklus begleitet und hinsichtlich ihrer Zulassungsfähigkeit optimiert und strukturiert. Es entsteht dabei eine „Zulassungsguidance“ für verschiedenartige KI Anwendungen und Szenarien.

Die regulatorischen Anforderungen an adaptive KI-basierte Medizinsysteme sind derzeit unvollständig oder es fehlt eine breitere Umsetzungserfahrung. Mithilfe der Regulatorischen Plattform sollen vorhandene Leerstellen und Unsicherheiten identifiziert und entsprechende Handlungsempfehlungen oder Lösungen entwickelt werden.

Das Ziel der regulatorischen Plattform ist die Unterstützung der Umsetzungsprojekte bei regulatorischen Fragen. Dafür soll ein Zulassungs- und Betriebskonzept, bestehend aus Materialien, Vorlagen und Prozessschritten zur Entwicklung von Zulassungskonzepten, welche für konkrete Anwendungen nach dem Baukastenprinzip leicht instanziiert und angepasst werden können, für adaptive KI-Basierte Medizinsysteme in den Umsetzungsprojekten entwickelt werden. So soll ein schneller und unkomplizierter Weg zur Zulassung für adaptiver KI-basierte Medizinsysteme geebnet werden.

Um diese Ziele zu erreichen wird das Plattformprojekt sich Kontinuierlich mit den A&I Projekten austauschen um die Bedarfe an die Regulatorische Plattform und an die Zulassung von adaptiven KI-basierten Medizinsystemen im speziellen zu identifizieren. Der Kenntnisstand wird dann Vereinheitlicht und führt dann zur Konzeption der Guideline. Dies wird durch einheitlichen Vorlagen und Dokumentation, welche dem Stand der Wissenschaft und existierende regulatorische Leitlinien entspricht, unterstützt. Dadurch wird eine Plattform geschaffen, welches ein gemeinsames Verständnis über regulatorische Anforderungen schafft.

Ansprechperson: Dr.-Ing. Christian Herzog

Integration von ethischen, juristischen und gesellschaftlichen Aspekten in den Entwurfsprozess im Rahmen partizipativer Forschungsansätze mittels der Erarbeitung einer Roadmap zur Befähigung ausgewählter Projektpartner sowie Vorbereitung der Nachweiserbringung der Berücksichtigung ethischer, juristischer und gesellschaftlicher Aspekte im Entwicklungsprozess über eine Zertifizierung.

Ansprechperson: Prof. Dr. Christoph Lüth

Koordination der verschiedenen Aspekte der Plattform (AP 210-240) und Vernetzung mit den A&I-Projekten (AP 300-390); Moderation des agilen Vorgehensmodells bei der Entwicklung der Plattform.