Projektzusammenfassung

Im Projekt KI-SIGS erfolgt der Aufbau des KI-Space in Norddeutschland mittels dreier wesentlicher Maßnahmen, zu denen alle Partner in unterschiedlicher Form beitragen:

Entwicklung und Aufbau einer KI-Plattform mit einer Vielzahl technischer und nicht-technischer Dienste zur Nutzung durch diverse Anwendungs- und Innovationsprojekte und das Ökosystem der norddeutschen Gesundheitswirtschaft;

Definition einer F&E-Roadmap und deren Umsetzung in standortübergreifenden, kooperativen und aus dem Ökosystem ständig nachwachsenden Anwendungs- und Innovationsprojekten (A&I-Projekten) durch Partner aus Wirtschaft, Wissenschaft und Kliniken, welche die KI-Platt-form nutzen und sie in einem rückkoppelnden Prozess ständig verbessern;

KI-Ertüchtigung und Erweiterung des bereits existierenden und agierenden Ökosystems in der norddeutschen Gesundheitswirtschaft, zwecks weiterer Stärkung der Zukunftsfähigkeit durch die enge Kooperation der Projektpartner sowie der Einbindung weiterer assoziierter Partner und externer Stakeholder auf der Basis der KI-Plattform, mit dem Ziel, immer wieder und zunehmend verstärkt in neuen A&I-Projekten KI-basierte Innovationen hervorzubringen und schnell in Produkte und Dienstleistungen zu überführen.

 

Insgesamt ergibt sich ein Zusammenspiel zwischen den drei Komponenten Ökosystem, Plattform und A&I-Projekten wie in der Abbildung oben rechts dargestellt. Dabei muss die Roadmap die Bedürfnisse des Marktes und die Kompetenzen der Partner bestmöglich berücksichtigen, während die Plattform einerseits die KI-Ertüchtigung des Ökosystems – das wiederum für die Generierung neuer Projekte sorgen soll – und andererseits die möglichst effiziente Umsetzung der A&I-Projekte unterstützen muss.

 

weitere Details zum Projekt

Das Ökosystem

Das als Ökosystem bezeichnete Geflecht der Akteure im hier relevanten Gesundheits- und Versorgungssystem beruht auf den existierenden, gewachsenen Strukturen, Verflechtungen und Arbeitsbeziehungen der Beteiligten im Raum Norddeutschland. Dies gilt für die bestehende regionale und forschungsbezogene Zusammenarbeit der Universitäten und Kliniken mit den Gesundheitsakteuren und den verschiedenen Herstellern von Gesundheitsprodukten ebenso wie für die umfangreichen Kooperationsbeziehungen aus dem Bereich der hier relevanten Technologiefelder, also Informatik, Informationstechnik und verwandten Themengebieten. Im Vorhaben KI-SIGS werden die bestehenden Vernetzungen vor allem überregional zu erweitern und mit Blick auf die Potentiale der KI fokussiert.

Durch die wachsende Innovationskraft wird das Ökosystem in der Interaktion der universitären, außeruniversitären und wirtschaftlichen Partner eine große Attraktivität für Nachwuchsleute und Fachkräfte entfalten – einer der wichtigsten Ziele & Effekte des Ausbaus des Ökosystems.

 

Die KI-Plattform des KI-Space

KI hat das Potenzial, in der Gesundheitsbranche eine entscheidende, möglicherweise disruptive Rolle zu spielen.  Dieses neue Potenzial kann nicht allein durch vereinzelte A&I-Projekte in spezifischen Anwendungsgebieten gehoben werden. Vielmehr wird ein einheitlicher konzeptioneller Rahmen benötigt, der die Herausforderungen, die alle umsetzungsgetriebenen KI-Medizin-Projekte gemeinsamen haben, zielorientiert bewältigt und den Weg für nachhaltige Lösungen ebnet:

KI-Anwendungen sind in der Regel datengetrieben, denn das Potenzial dieser Methoden liegt gerade in der Entdeckung von unerwarteten, also nicht hypothesen-getriebenen Ideen durch unüberwachte Lernmethoden. Letztere benötigen allerdings große Mengen an Trainingsdaten. Besonders im Gesundheitswesen stellt sich dabei die brisante Frage, wer in welcher Rolle die Souveränität über Patientendaten besitzt. Die verantwortlichen Stellen für die Datenverarbeitung (meist die Kliniken) sind aus verständlichen Gründen sehr zurückhaltend, Zugriff auf die Daten zu gewähren. Hier schafft die KI-Plattform einen Rahmen, der den rechtskonformen Zugriff auf Patientendaten (inklusive Datenkompatibilität, Datenschutz und -sicherheit) erlaubt, deren Austausch zwischen Stakeholdern unterstützt und Anreize für die Bereitstellung von Daten schafft.

In der Medizin unterliegen Anwendungen und in Verkehr zu bringende Medizinprodukte strengen regulatorischen Vorgaben, die ihre rechtskonforme Umsetzung gemäß den geltenden Datenschutzvorschriften und dem Medizinproduktegesetz betreffen. Die KI-Plattform unterstützt Entwickler bei regulatorischen Fragen und hilft, Konzepte zur Zulassung zu entwickeln.

Jenseits der Beachtung gesetzlicher Regularien und Vorschriften ist auch die Akzeptanz ein nicht zu unterschätzendes Anwendungshemmnis — sowohl durch den einzelnen Patienten als auch durch Ärzte, Pflegekräfte und die Gesellschaft insgesamt. Die KI-Plattform denkt die ethischen und sozialen Auswirkungen der neuen Entwicklung von Anfang mit.  

Darüber hinaus muss ein kollaborativer Rahmen geschaffen werden, in dem Anwender, Entwickler und Verwerter miteinander die nötigen Kompetenzen aufbauen können, um eine breite Anwendung zu unterstützen und später die Einführung in Kliniken bzw. am Markt zu ermöglichen.

 

Die KI-Plattform des KI-Space für intelligente Gesundheitssysteme greift diese Herausforderungen auf und ermöglicht adäquate Lösungen. Die KI-Plattform hat vier Komponenten, welche die vier Herausforderungen adressieren (vgl. Abbildung unten rechts):

Die technische Plattform definiert einheitliche Standards für Kommunikation, Dienste und Datenzugriff. Sie stellt die Basis für KI-Anwendungen bereit - zum einen durch das KI-Modul, ein Komplettsystem (Hardware und Software) welches klinikbasiert die Datenverarbeitung lokal realisiert, zum anderen durch eine Cloud, welche verteilte Datenhaltung und Dienste anbietet.

Die regulatorische Plattform stellt die Konformität der zu entwickelnden Anwendungen mit gesetzlichen, normativen und technischen Regularien und Vorgaben sicher. Sie bietet u.a. einen Zulassungsleitfaden, der die Entwicklung zulassungsfähiger Anwendungen erleichtert.  

Die Responsible-Innovation-Plattform adressiert explizit die ethischen und sozialen Auswirkungen des Einsatzes von KI-Techniken im Medizin- und Gesundheitsbereich.

Die Kollaborationsplattform vernetzt zum einen die Teilnehmer  durch übliche Kollaborations-Infrastruktur (Repositories, Wikis, soziale Medien) untereinander und stellt darüber hinaus den KI-Space mit Workshops, Wettbewerben und Einbindung in andere Netzwerke nach außen dar. Sie trägt damit massiv zum Auf- bzw. Ausbau des Ökosystems bei.

 

Die KI-Plattform realisiert damit die Synergie zwischen den verschiedenen A&I-Projekten. Dabei werden aus der BMBF-geförderten Medizininformatik-Initiative die strukturierten, semantisch interoperablen Datenquellen genutzt und deren Konzepte dabei gleichzeitig um die für einen durchgängigen KI-Einsatz nötigen Facetten angereichert. Darüber hinaus ist sie adaptiv konzipiert und passt sich den gegenwärtigen und zukünftigen Bedürfnissen der A&I-Projekte sowie der voranschreitenden Entwicklung der KI an.

Die Forschungs- und Entwicklungs-Roadmap

Für ein zielgerichtetes Vorgehen bei der Entwicklung neuer Produkte und Dienstleistungen im Rahmen eines Verbunds sind inhaltliche Ziele und der Weg zur Zielerreichung in einer F&E-Roadmap zu formulieren. Auf Basis der vorhandenen Kompetenzen und der oben beschriebenen erhobenen Anforderungen der norddeutschen Gesundheitsbranche wurden dafür die folgenden drei vorrangigen Zukunftsfelder an F&E-Aufgaben für intelligente Gesundheitssysteme identifiziert und sind Ziel des Vorhabens:

Durch den Einsatz von KI-Systemen zur klinischen Vorhersage- und Entscheidungsunterstützung profitieren Gesellschaft und Gesundheitswirtschaft gleichermaßen. Die Anwendung prädiktiver Analysefunktionen auf Patientenpopulationen zeigen mögliche vorbeugende Maßnahmen auf, tragen zur Reduzierung gesundheitlicher Risiken bei und helfen, unnötige Kosten zu vermeiden.

Mit Hilfe von KI-basierter multimodaler Diagnostik lassen sich große Mengen medizinischer und klinischer, aber auch verhaltensbezogener, sozialer und mobiler Gesundheits- sowie Pflegedaten zusammenführen, um eine ganzheitliche Sicht auf den Patienten zu gewinnen. Dies unterstützt bei der Diagnose sowie Entscheidungsfindung und optimiert den Behandlungserfolg.  

Der demografische Wandel führt zu einer wachsenden Nachfrage nach Gesundheitsleistungen und Unterstützung von Pflegediensten. Hierzu gehören bspw. virtuelle Unterstützungs- und robotische Assistenzsysteme, die Training, Therapie, Rehabilitation oder das Wohnen im Alter zu Hause verbessern und erleichtern.  

 

Für diese drei F&E-Felder wurde in intensiven Gesprächen mit den Entwicklungsleitern der beteiligten Unternehmen für die Entwicklung von KI-basierten Medizinprodukten die in Abbildung unten rechts dargestellte Roadmap als durchgehend typisch identifiziert; sie bildet deshalb den Rahmen für die A&I-Projekte in KI-SIGS.  

Es sind in den A&I-Projekten des KI-Space sowohl neue projektspezifische KI-Methoden zu entwickeln als auch Standardmethoden aus der KI zu verwenden. Die Standardmethoden sollen allen Projekten entsprechend aufbereitet über die KI-Plattform des KI-Space zur Verfügung gestellt werden. Umgekehrt werden allgemein nutzbare Methoden aus der projektspezifischen Entwicklung in die Plattform zurückgespeist.

Exemplarisch werden in der Plattform teilweise öffentlich zugängliche Datensätze gesammelt, aufbereitet und den Teilprojekten für erste Entwicklungsschritte zur Verfügung gestellt. Gleichzeitig läuft die Erstellung der projektspezifischen Datenbasen, die wiederum unter Berücksichtigung von Datenschutzrechten und Anonymisierung in die Plattform zurückgespiegelt werden.

Datenbasierte KI erfordert als maschinelles Lernen die Optimierung von Modellstrukturen (z.B. Netzwerkarchitekturen) und deren Parameter. Hier sind allgemeine Verfahren der „Model Selection“ einzusetzen, die über die Plattform zur Verfügung stehen. Die gewünschte Performanz ist jedoch nur mit projektspezifischen Zielfunktionen und spezifischen Lösungsansätzen erreichbar, die in jedem Projekt entwickelt werden müssen.

Der/die Anwender/in eines KI-Produktes muss Vertrauen in die verwendete KI haben. Entsprechend müssen sehr breit angelegte Tests konzipiert und die Robustheit gegenüber Veränderungen der Datengrundlage („domain shift“) und gegenüber “inter-observer-variability" sichergestellt werden. Für eine Vertrauenswürdigkeit ist aber auch Erklärbarkeit notwendig. Dazu gibt es erste Ansätze wie z.B. „attention maps“ und andere Formen der Visualisierung, die als Methode auf der Plattform zur Verfügung stehen werden. Grundsätzlich gibt es hier aber noch einen großen Forschungsbedarf, über den sich die Teilprojekte mit ihren spezifischen Belangen über die Plattform austauschen werden.

Ziel der A&I-Projekte sind Demonstratoren in Einsatzumgebung (TRL 6). Für ein späteres Produkt ist sicherzustellen, dass die KI ethischen Leitlinien, wie der „Ethics Guidelines for Trustworthy AI” der “High-Level Expert Group on Artificial Intelligence“ der Europäischen Union entspricht. Dies ist im Entwicklungsprozess frühzeitig zu berücksichtigen.

Ergebnis der Anwendung von KI-Methoden sind Vorschläge zur Verbesserung von bestimmten Teilen einer Diagnostik oder Therapie. Im nächsten Schritt müssen Wege gefunden werden, diese Verbesserungen angesichts der typischerweise hohen Belastung des medizinischen, pflegerischen und technischen Personals mit möglichst wenig Lern- und Durchführungsaufwand qualitätsgesichert in den medizinischen Workflows zu integrieren. Hier spielt auch eine geschickte Optimierung der Mensch-Maschine-Schnittstellen eine wichtige Rolle.

Mit der Verwendung von KI ergeben sich ganz neue Fragen der Zulassung. Kann man der KI in allen denkbaren Szenarien vertrauen? KI ist insbesondere deshalb erfolgreich, weil sie ständig dazulernt. Wie wird mit neu gelernter Software umgegangen? Muss diese vor dem Hintergrund, dass Zulassungen einen hohen Anteil der Gesamtkosten einer Innovation ausmachen, jedes Mal neu zugelassen werden? Die beteiligten Verwertungspartner und Kliniken können bezüglich der Zulassung auf umfangreiche Erfahrungen zurückgreifen — gerade in den Themengebieten, die in den A&I-Projekten angesprochen werden. Diese Erfahrungen sind der Grundstein, um in Zusammenarbeit mit den zuständigen Behörden und weiteren Expertisen wie etwa den Konzepten der US Food and Drug Administration (FDA) die Möglichkeiten der Zulassung von KI-Anwendungen zu entwickeln.  Regulatorische Rahmenbedingungen sollten möglichst schon in den früheren Stadien der Produktentwicklung reflektiert werden.